2023年11月8日，合源生物科技（天津）有限公司全自主研发的CAR-T 药物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）新药上市申请获国家药品监督管理局正式批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。作为产品药学开发和生产的重要合作伙伴，细胞和基因疗法的CTDMO行业龙头药明生基以其独特的CTDMO模式助力加快了上市进程；凯信远达医药（无锡）有限公司则将作为独家代理负责产品上市后的商业化推广，共同赋能药物上市，“让天下没有难做的药，没有难治的病”。

       合源生物创立于2018年6月，是中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。据合源生物披露，纳基奥仑赛注射液是中国首款全自主知识产权的CD19靶向 CAR-T产品，临床应用上具有持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性，此前国内尚未有治疗的 CAR-T 产品获批上市。该产品获批上市，将为成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病带来一种新的治疗方案。

       据了解，药明生基参与了纳基奥仑赛注射液质粒和慢病毒载体等关键原材料的开发和生产过程，包括合作工艺开发，支持 IND 和 BLA 申报、注册检验、现场核查及上市审评，及保障商业化生产等一站式 CTDMO 服务，自2018年至今陪伴直至上市获批；借助 CTDMO 平台优势赋能客户在多个维度加快项目推进，从IND到NDA获受理仅用4年，全方位赋能加快纳基奥仑赛注射液上市进程。2023年8月，药明生基因在该产品开发和生产过程中做出的卓越贡献被授予“2022年度合源生物优秀供应商”荣誉，也因此成为中国首家通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）LVV注册现场核查的CGT CDMO。

       药明生基是药明康德（股票代码603259.SH/2359.HK）的全资子公司，2017年9月成立于惠山生命园，注册资金3.5亿元人民币；依托集团在细胞和基因治疗领域的研发及生产服务经验，专注于细胞治疗用产品、基因载体产品的研发、生产及其他服务，打造覆盖基因、细胞疗法，集研发、生产、测试、产品报批于一体的一站式CTDMO服务平台。目前拥有美国费城、上海外高桥、上海临港和无锡惠山四个研发生产基地，总面积逾3.5万m2；其中惠山基地涵盖全链条产品研发、质粒GMP建库生产、慢病毒载体GMP生产、细胞疗法产品GMP生产、质量控制检测平台五大平台；公司获省研发型企业、省外资研发中心、市企业工程技术研究中心、市企业技术中心等资质，入库瞪羚企业。今年10月，药明生基细胞及基因治疗CTDMO项目落户签约，将建设国内首创的质粒、慢病毒、腺相关病毒三条完整产线，形成细胞及基因治疗产品研发的全覆盖，进一步服务全国乃至全球细胞及基因治疗市场，助力无锡加速细胞及基因治疗特色产业链补链强链。

       凯信远达医药是纳斯达克上市公司CASI Pharmaceuticals的控股子公司，2019年成立，总部位于美国马里兰州，CASI拥有全球领先的药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台，产品管线覆盖多个血液瘤领域；同时，CASI在中国有着丰富的市场营销、临床运营和注册经验，以最快的速度将突破性科研成果进行商业转化。通过专利创新药和高质ANDA药品的引进，CASI为中国及全球患者提供高效解决方案及优质可负担的高质量药品，致力于成为全球医药领域的领导者。凯信远达无锡研发生产基地2022年建成投行，配置全球最先进的无菌冻干生产线，年产抗肿瘤注射剂7.2万支。公司成功引进了多个国外创新药物的开发、生产、销售权益，首个上市产品——用于多发性骨髓瘤患者清髓预处理的孤儿药——迈维宁@注射用盐酸美法仑获免临床上市审批，2024年起在无锡基地生产，年销售额预计逾5亿元。此外，引进中的BI1206、CLEAVE、CID103三款创新药物正在临床中。