日前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布2022年第9号创新医疗器械特别审查申请审查结果，江苏海莱新创医疗科技有限公司的三类医疗器械——肿瘤电场治疗仪通过创新医疗器械特别审查，成为2022年度惠山生命园第三个获认定的创新医疗器械产品。

肿瘤治疗电场（Tumor treating fields, 简称TTF）是一种无创治疗手段，通过两组电极贴附在体表产生低强度的中频交流电场，特异性地破坏细胞有丝分裂过程，对肿瘤细胞增殖进行抑制。由于具有创新性、有效性和低毒性，对多种肿瘤治疗具有潜力，获FDA批准用于治疗成人复发性和新诊断胶质母细胞瘤，并获美国临床肿瘤学会（ASCO）认可和美国国家综合癌症网络（NCCN）推荐；中国卫健委的2022版脑胶质瘤诊疗指南，则认定其为继手术、放疗、药物治疗后的第四种治疗模式。目前，全球仅有美国一家企业上市同类产品，海莱新创该产品获批上市后，将跃迁国产替代，造福国内患者。

海莱新创2016年诞生于惠山，是国内首家将肿瘤治疗电场技术产品化并进入多中心临床的行业领军，专注于创新型三类医疗器械的研发和产业化。自主研发的肿瘤治疗电场产品EFE-G100（适应症胶质母细胞瘤）2020年启动全国多中心临床研究，针对非小细胞肺癌、胰腺癌等十余种适应症的全国多中心临床研究也正在推进中。目前公司已完成C++轮融资，市场估值逾60亿元，库无锡市准独角兽企业、江苏省潜在独角兽企业，上榜“中国创新医疗器械百强”第13位。

目前，生命园企业获国家药监局审查认定的创新医疗器械产品共有3个，包括三类2个、二类1个，其中法斯达医学的二类产品——口腔清洗机于2022年5月获批二类创新医疗器械产品，帕母医疗的三类产品——多极同步肺动脉射频消融导管，依托其全球独有的原创技术，2017年获NMPA创新器械认证，为无锡首个；值得一提的是，该产品在2021年用时16天快速获得了美国FDA的突破性器械资质，成为该细分领域国内首家同时获得美国突破性器械认证和中国创新器械认证的三类产品。此外，园区还有一批获创新性、突破性相关认证的医疗器械产品，如泛生子基因的癌症早筛液体活检产品HCCscreen，是中国首个也是迄今唯一获得美国FDA“突破性医疗器械”认定的分子诊断产品。

近年来，生命园坚定创新驱动，持续深化创新服务平台建设，专精特新培育卓有成效、创新创优培育可圈可点，2022年度园区新增江苏省新侨创新创业基地、无锡市生物医药产业示范园区、江苏省服务贸易示范基地和江苏省现代服务业高质量发展集聚示范区三个省级荣誉，帕母医疗、海莱新创、茵络医疗、时代天使、麦默真空等一批细分领域领军企业屡获业界殊荣，三大主导产业创新集聚加速推进。