九月中旬，高峰医疗器械（无锡）有限公司获得国家药品监督管理局颁发的“种植用个性化基台冠桥”医疗器械注册证，这是该产品国内首张三类证，公司已同步取得生产许可证。

种植用个性化基台冠桥包括个性化基台桥、杆卡及螺钉，用于局部或全口无牙颌的治疗过程中，与牙种植体/基台配合使用，以恢复咀嚼功能。国际上同类产品技术和市场高度垄断，为国内口腔种植领域形成壁垒，3年多来高峰医疗持续投入研发，顺利完成了产品研发和临床验证。

“由于这是国内个性化基台第一证，之前没有产品相关技术标准，我们需要做全部体外、体内的理化实验；回顾一路走来整个过程，难度还是比较高的。目前我们正在牵头制定国家标准。”公司总经理高俊表示。

高峰医疗前身为成立于1992年的高峰工具，2018年入驻惠山并进军口腔种植领域，现已成为一家集医疗器械产品研发生产、软件开发、口腔领域技术应用转化、培训于一体的现代化口腔医疗生产服务商，国家高新技术企业和规上工业企业，入库无锡市准独角兽企业培育库，持有Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类植入性口腔种植医疗器械注册证22张，其中2张三类证均为国内首次注册。公司在上海、北京设有设计中心，位于惠山生命园的总部基地面积1万平方米，设备投资超过1亿元人民币。

高峰医疗无人工厂一角

此外，高峰医疗的关联子公司领缔生物同时取得“种植体系统”的三类产品注册证；鉴于高峰在该细分领域的龙头地位和集聚效应，公司已在筹划增资5亿元、用地50亩建设项目二期——高峰医疗口腔种植系统产业园，日前项目已签约并经多轮规划，将建设生产基地实现产业化，打造牙科全系列产品设计中心和省级、国家级研发中心；预计明年底前可实现至少一条产线，实现无人工厂，达产后年产值10亿元人民币。